Dispositivi Medici
(Direttiva 93/42/CEE)

Nemko in qualità di organismo notificato per la direttiva Dispositivi Medici (numero 0470), garantisce l’accesso al mercato di tutti i dispositivi medici, fornendo i seguenti servizi:

  1. Determinazione della classe di appartenenza del dispositivo medico (Allegato IX)
  2. Definizione delle norme applicabili
  3. Definizione del prodotto capofamiglia e delle sue varianti
  4. Esecuzione delle prove di Compatibilità Elettromagnetica, Sicurezza Elettrica e Meccanica, e prove di Acustica
  5. Verifica che l’apparato soddisfi i requisiti della direttiva
  6. Redazione del "Technical Construction File"
  7. Certificazione CE di tipo in accordo all’Allegato III
  8. Verifica della qualità totale, della produzione o del prodotto per la dichiarazione di conformità in accordo agli Allegati II, V e VI
  9. Certificazione di Verifica CE per lotti (Allegato IV)

Nemko SpA ha la possibilità di eseguire le misure di Compatibilità Elettromagnetica in camera a 10 m e dispone di tutta la struttura e la competenza per le prove di sicurezza sui dispositivi medici.

I principali standard applicati sono i seguenti:

 

Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • intervento sul concepimento.

Contatti
Per informazioni commerciali:
e-mail: segreteria@nemko.com

Nemko SpA
Via del Carroccio 4
20046 Biassono (MB)
Tel. +39 039 2201201
Fax. +39 039 2201221

 

I Settori di Nemko SpA

Laboratorio Product Testing
Sicurezza Elettrica - Compatibilità Elettromagnetica - Telecomunicazioni - Prove Ambientali

Metrologia
Centro SIT 42 - Norsk Akkreditering (NA) Cal 027

Certificazione Sistemi di Qualità e Ispezioni Mantenimento Marchi